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江苏药监:将监管责任扛在肩上 将服务创新放在心中

时间:2019-11-08 07:46:53| 查看: 3220|

摘要: 新华社伦敦9月25日电 为庆祝新中国成立70周年,美丽中国、美丽英国——“中英黄金时代”中国艺术展25日在伦敦开幕。本次展览由中国艺术研究院中国篆刻艺术院、人民画报社、伦敦威斯敏斯特中央大厅等联合主办

在过去的70年里,尽管风雨交加,江苏的制药业一直在向前发展。截至2018年底,江苏已有573家药品生产企业、2500多家医疗器械生产企业和274家化妆品生产企业。规模以上医药行业(包括医疗器械)实现产值近4081.42亿元,成为名副其实的医药大省。进入新时代,江苏正在向医药强省迈进。没有江苏省药品监督管理局严格、科学的监督和准确的服务,这些成就是无法实现的。

江苏省药品监督管理局自2000年5月成立以来,一直在进行若干体制改革和职能调整。然而,它始终坚持“用心承担监管和品牌服务创新的责任”,在先行者和奋斗者的倡导下,推动江苏医药产业的高质量发展。

承担政治、社会和经济三大责任

“药品安全关系到人民的生命健康和国家安全。确保药品安全不仅是一个技术问题和管理工作,也是一个道德问题和热门项目。我们要始终牢记药品监管的职责和使命,肩负起政治、社会和经济三大责任。”江苏省食品药品监督管理局首任局长毛吉林表示。

正当毛吉林忙于准备成立市食品药品监督管理局时,媒体的突然曝光给了他一个打击。2000年11月,媒体曝光了扬州头桥镇和江苏省一次性注射器和输液器的非法市场

毛吉林和他的同事们觉得他们肩负着巨大的责任。为开展专项打假活动,在打击假冒伪劣商品的同时成立专业监管队伍,探索建立监管体系,江苏药品监管在“危机”中举步维艰。

“到2003年,全省所有医疗器械生产企业将重新注册和申请。然而,严格的监管防止了江苏医疗器械行业一次性输液器和注射器的非法生产和交易。”毛吉林说。

“监管第一枪”的强制开火使江苏药品监督管理系统日益意识到政治、社会和经济三大责任,保持无重大药品和医疗器械安全事故的底线已成为江苏药品监督管理几代人的共同目标。

毛吉林对这三项责任的理解是:在政治责任方面,江苏省药品监督管理局应始终严格遵守国家法律法规,试行全力支持和推动国家医药领域相关政策的实施。就社会责任而言,应严格控制质量和安全,确保人民用药和设备的安全。在经济责任方面,我们应该坚持改革的理念,通过不懈的创新和服务,帮助江苏医药产业持续、健康、优质发展。

"诚实和忠诚就是长期工作。"即将上任的董事将继续把监管责任摆在他面前,并肩负起责任。他将带领全省药品监管体系紧紧围绕“确保药品安全”这一中心任务。他将密切关注日常监管,严厉查处违法行为,全面深化改革,关注民生,夯实基层基础,增强履职能力,牢牢把握无重大药品安全事故的底线,全省药品安全形势将继续保持稳定良好。

截至2018年10月,第三次机构改革后,江苏省食品药品监督管理局全面落实“四个最严格”要求,严格落实江苏省委、省政府和国家食品药品监督管理局的决策安排,不断深化审批制度改革,加快完善药品监管体制机制,重点建设药品不良反应监测体系。它始终以“江苏角色”推动“江苏探索”,以“江苏智慧”贡献“江苏角色”。

严格的科学监管促进产业发展

密切关注日常监管和全过程监管。江苏药品检验所要尽快赶上来,确保江苏药品生产和市场秩序的规范化。该省的药品检查员一直在实践“江苏的责任”。

以2018年10月第三次机构改革前完整的年度统计数据为例,2017年江苏省药品监督管理局系统深入实施药品生产管理质量管理标准,完善药品安全风险防控机制,重点筛查药品生产流通风险,对1563种生产制剂进行风险评估,并对3.4万业务用户进行检查。实施医疗器械生产经营质量管理标准,全年完成注册和生产批准6183项,监督检查28000家企业。对国产非特殊化妆品的备案进行了深入管理,共检查了33,000件产品。

严厉查处违法行为,完善执法联动,大力推进大案要案查处,使江苏食品药品市场环境得到有效净化。2017年,原江苏省食品药品监督管理局共查处11800起食品药品行政违法案件。严厉打击食品药品违法行为,采取了各种纪律措施,包括拆除假冒伪劣窝点、取缔无证经营、责令停产停业、吊销许可证等。同时,加大对失信企业的惩罚力度,引领长三角地区食品药品安全领域实施信用联动奖惩。扬州、宿迁等城市向公众公布了不诚实企业名单,起到了很好的威慑作用。对于食品和药品行业的重大案件,我们将继续努力,尽最大努力进行调查和处理。2017年,江苏省查处的大案要案入选国家食品药品监管体系10件优秀检查执法案件,排名第一。加强行政部门与刑事案件执行的协调。充分发挥四方联席会议、假冒食品药品战略联盟、假冒名牌保护机制的作用。全年将向公安机关移交857起涉嫌犯罪案件。严厉惩治违法行为,进一步净化了市场环境,促进了江苏省食品药品工业的持续健康发展。

江苏省食品药品监督管理局药品生产监管司副司长孔祥森认为,严格监管不是为了控制企业,而是为了监督和引导企业依法规范生产,逐步提高管理水平和产品质量,通过严格监管淘汰法律法规无法规范的企业或产品,从而为发展创造有序、安全、可预测的市场环境,促进产业健康协调发展。

杨紫茳制药集团对严格监管与企业发展和产业发展的关系有着最深刻的感受。“gmp认证是制药公司的生命线。药品监督员的每一次gmp检查都让我们对国家的法律、法规和质量标准有了更深的了解,这对企业的发展和提升起到了推动作用。”杨紫茳医药集团有限公司质量管理部质量合规部主任金雯静表示。

杨紫茳制药集团研讨会

严格的监督也需要科学的监督。孔祥森表示,目前,江苏省食品药品监督管理局坚持“互联网”思想,推进药品生产监管,完善药品生产监管信息系统,推进药品生产监管信息平台建设,与行政审批、药品重新注册、医疗机构制剂注册和检验信息平台对接,促进监管信息交流共享,形成联合监管力量。根据药品固有风险、企业管理风险和信用风险,结合以往检查、抽查、不良反应监测、投诉和报告,对药品生产企业进行分类和分类管理,确定检查方法和频率,合理配置监管资源。对于监督中发现的严重质量安全风险,采取面谈、暂停生产和使用、撤销gmp证书、召回问题产品等有效措施。对涉嫌违反法律法规的,应当及时确定证据,并移交检查等部门处理。

精准服务激发企业创新活力

江苏医药监管人员认为,监管与服务始终是密不可分的:提高监管法律法规的认识,为有较高愿景和标准的企业指明发展方向;在服务中,帮助企业突破瓶颈,缓解痛点,克服困难,提供准确的帮助,激发企业创新活力,加快新药和新药的营销,帮助行业发展。

坚持“监管服务”的双轮驱动,主要围绕体制机制寻求创新和实效,科学监管,改革审批制度,是江苏药品监督管理体制的新发展理念。

如果你走进一扇门,做了许多事情,你可以不见面就做事情。“过去从申请材料中获得注册证书需要两年时间,但现在可以在一年内获得。创新医疗器械进入“绿色通道”后,他们甚至可以在6个月内获得注册证书。江苏省药品监督管理局鼓励创新的措施令人惊叹!”在于越南京研发中心,质量部法规注册处处长梅杰一再感叹。

丹阳于越医疗工业园,占地1000亩

自2015年以来,江苏省药品监管审批制度改革步伐不断加快,改革任务不断深化。这激发了医药行业创新发展的活力,加快了新药、新药和创新设备的上市,极大地增强了经济发展的“软实力”。

政策措施要切实落实,真金白银要有实实在在的效益。江苏省药品监督管理局鼓励创新的措施也越来越有针对性。为进一步减轻企业负担,根据《江苏省发展改革委省财政厅关于降低药品和医疗器械注册费用的通知》,江苏省药品监督管理局发布公告,自2018年12月19日起,江苏省药品注册费用(含补充申请注册费和再注册费)和国内二级医疗器械注册费用(含一级注册费、 变更登记费和更新登记费)将在试行收费标准的基础上统一降低30%。 为支持小微企业发展,不改变药品内部质量的药品补充申请和医疗器械产品首次注册免交注册费。这项收费减免改革举措已惠及全省近3000家制药和医疗器械制造商。

江苏省食品药品监督管理局行政审批司司长王宗民(Wang zongmin)表示,从过去10年,特别是2015年以来的受理和审批数据来看,江苏新药申报量超过仿制药,临床试验数量显著增加,反映出审批效率不断提高,更多新药快速进入临床试验阶段,新药和仿制药更新更强。

近年来,江苏省药品监督管理部门深化改革重点任务,大力推进仿制药质量和疗效一致性评价,在省级管理平台上向社会发布公告,促进企业间合作,协调相关部门安排专项资金,为通过一致性评价的企业提供支持。截至目前,全省已研究并正式接受131项产品法规,18家企业的42项产品法规已通过仿制药一致性评价。

为服务行业发展,江苏省药品监督管理部门稳步推进药品上市许可证持有人制度试点。该国率先引入了药品上市许可证持有人注册和申请的程序和数据要求。搭建试点交流平台,深化医药工业园政策宣传和实施,引导企业进一步优化资源配置,调整产业布局,共受理申请223件,获得国家批准49件,涉及产品法规457件,居全国第一。优化审批服务,牢牢抓住“管理服务”改革的靶心,出台了《关于进一步优化监管服务促进食品药品行业发展的若干措施》和“许可证分离”改革8个系列文件,努力建立国家医疗器械审查中心江苏医疗器械创新服务站,开辟了审批“绿色通道”,采取专人负责、预先审查、联合检查等服务措施,取得了良好效果。信达生物、苏州中和和恒瑞医药pd-1单克隆抗体注册期间,将同时进行药品gmp认证,以减少企业产品上市的时间和成本。

扬州杭基化妆品集散地

柳州粮棉镇有限公司总裁助理兼粮棉镇(江苏)实业有限公司总经理金兰表示:“来了就别想走了。”扬州粮棉镇是广西粮棉镇集团在省外投资的第一个项目,得益于积极的市场监管秩序建设和江苏省药品监督管理局对企业的准确协助。目前,公司的日化产品销售额持续增长。今年7月初,集团董事会决定继续将新项目洗涤保护产品生产基地设在扬州杭州镇。

做好新时期的药品监管工作

今年7月23日,江苏省食品药品监督管理局稽查局颁奖会议在南京举行。江苏省食品药品监督管理局局长王跃出席了会议,并向13家检验机构颁发了许可证,这标志着江苏省在深化市场监管改革、完善药品监管体系方面又迈出了实质性的决定性一步。这对保障药品安全,促进医药行业高质量发展,造福人民生活具有重要意义。

机构改革后,市县不再设立曼努布里姆食品药品管理局,一些专业检查员被分流。江苏省从全省抽调了113名重点监管人员,但监管力度仍然不足,这也迫使药品监管部门推进机构改革和药品监管整体工作,完善监管体制和机制,创新监管方式。

台州有50多家药品生产企业、38家药品包装材料生产企业、374家医疗器械生产企业和13家化妆品生产企业,而江苏省食品药品监督管理局台州检验局只有12人。他们要面对的是近500家“两产品一机”制造企业。如何保持安全底线?

"我们需要努力提高监督的有效性、针对性和准确性."江苏省食品药品监督管理局泰州检验分局局长翟华钥表示。

“检查与检查”的监督模式是台州检验局的探索。翟华钥说,解决人的问题是台州检验局的重点。检查分局将按照“一专多能、一岗多责”的要求,加强检查人员的系统培训,使检查人员多才多艺。它将整合以前的跟踪检查、飞行检查、执照检查等。纳入执法检查,努力通过一次检查解决多种问题,实现检查从覆盖面广、频率高到目标明确、质量高的转变。

在此基础上,台州检验局探索建立全市制药机械生产和药品批发领域风险点监管清单,实行分级分类监管。制定《泰州市药品化妆品生产风险监测清单》、《泰州市药品批发零焦连锁总部风险监测清单》、《泰州市医疗器械生产风险监测清单》和《泰州市疫苗监测清单》,完善筛查和化解“两产品一机制”风险的长效机制。疫苗、特殊药品和三类医疗器械被列为日常检查重点,以加强风险防控。

“控制生活更好。”王跃表示,药品监管是一项高度政治化的工作。业务工作有业务工作标准,即法律标准;政治工作也有标准,即人民用药的安全性和有效性、监管措施的满意度和服务目标。

用严格科学的监管引领行业发展,用热情准确的服务回答企业的疑惑,引导企业向更高的目标前进。在过去的20年里,江苏省药品监督管理局一直在一浪高过一浪。进入新时代,江苏省药品监督管理局第一次勇敢地站了起来。(钟奇、王林林、王玉洁)

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