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复星医药分拆复宏汉霖今日上市破发 创新药和生物类似药屯兵可居

时间:2019-10-22 20:11:09| 查看: 4927|

摘要: 据悉,复宏汉霖此次上市在今年港股尚未盈利生物医药公司的募资规模榜单中位列第一。2019年9月18日,复星医药最新公告,复星医药分拆控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司预期于2019年9月25日在

9月25日,复星制药的子公司傅宏翰林(股票代码:02696.hk)在香港上市,成为今年下半年首只破冰的股票。

据悉,傅韩红林此次上市在今年香港无利可图的生物制药公司融资名单中排名第一。2019年9月18日,复星制药宣布复星制药的子公司上海傅宏翰林生物科技有限公司有望于2019年9月25日在香港联合交易所主板上市。

傅韩红林发行的股票最终售价为每股49.60港元。傅韩红林的h股将以每股100股的价格进行交易。全球售出64,695,400股,其中香港售出6,469,600股,国际售出58,225,800股。

截至25日收盘时,傅宏翰林股价收于49.45港元,微跌0.3%,市值突破267亿港元。

傅韩红林接管了复星在生物制药领域最大的努力之一。傅宏翰林联合创始人兼首席执行官刘世高在招股说明书的开头详细描述了他父亲因肿瘤去世的过程,他回国创业的过程,以及“经历的艰难时期”。

复星制药与海外科学家于2010年联合成立了富韩红林。主要致力于单克隆抗体药物的开发,涵盖肿瘤和自身免疫性疾病等领域。

傅宏翰林目前唯一上市的产品是今年批准上市的首个国产生物相似药物利妥昔单抗。2019年2月,国家食品药品监督管理局批准新药上市注册,并于5月中旬至下旬正式开始销售。

除利妥昔单抗(汉力康)外,迄今为止,傅宏汉林的两种产品已被接受用于新药上市,全球已对14种产品和6种联合疗法进行了20多次临床试验。其中,hlx02(曲妥珠单抗)和hlx03(阿达木单抗注射液)已被国家食品药品监督管理局接受用于新药上市申请,这些申请现已被纳入优先评价程序,hlx02已被欧洲药品监督管理局接受用于新药上市申请。

在全球销售中,傅宏翰林宣布与印度尼西亚制药公司PT Kalbefarma和TBK的子公司kg bio达成合作协议,授予kg bio在东南亚10个国家开发和商业化傅宏翰林自主研发产品hlx10(抗pd-1单克隆抗体)的首个单一疗法和两个联合疗法的专有权。借助这一分销渠道,hlx10产品将加快东南亚市场扩张的步伐。

复星国际联合总裁兼复星制药董事长陈奇瑜表示:“傅宏翰林在生物相似药物、创新药物和联合疗法的研发和商业化方面一直保持领先地位。我们相信傅韩红林在香港上市是迈向国际资本市场的第一步。”

根据傅红涵的招股说明书,目前其研发管道还包括接近商业化的生物型药物,如曲妥珠单抗、贝伐珠单抗和阿达木单抗。

约斯特·沙利文(Jost Sullivan)报告称,2020年,傅宏翰林、三种接近商业化的候选生物相似药物以及翰林康在中国的总市场规模预计将达到167亿元。此外,“我们的一些候选药物被允许列入国家医疗保险目录和国家基本药物目录,这将进一步增加中国政府资助的初级卫生保健基础设施的市场渗透和需求。”

2017年和2018年至2019年3月31日三个月,傅宏翰林的整体研发支出(包括资本化和费用化研发成本和支出)分别为6.37亿元、9.72亿元和2.25亿元。其研发团队由联合创始人兼首席科学官蒋博士领导,由239名人员组成。

仿生药物也是近年来国内制药公司进行转型押注的方向之一。据ims统计,2016年全球生物药品市场为2280亿美元,2012年至2016年复合增长率为8.9%。生物相似药物的全球市场仍处于初级阶段,规模相对较小,但增长率相对较高。生物相似药物的全球市场将在2016年达到14亿美元,2012年至2016年复合增长率为28.7%。

目前,我国生物相似药物市场规模仅为12亿元,预计到2030年将达到586亿元,2017-2022年复合年增长率约为70.9%,2022-2030年复合年增长率约为16.8%。

仿生药物是指与另一家公司开发和生产的参考药物几乎相同的生物产品。不同于对小分子化学药物的模仿,生物相似药物的开发要复杂得多。

由于制造工艺和分子本身的特点,生物大分子药物很难与原药物在结构和功能上完全相同,只能是相似的。因此,它们被称为生物相似药物。欧盟、美国、中国和世卫组织分别给出了生物相似药物的定义。尽管描述并不完全相同,但它们都强调了生物相似药物的三个重要方面:质量、安全性和有效性。

一般而言,生物相似药物的监管批准程序需要候选生物相似药物的临床研究和开发,以证明它们在有效性、安全性和免疫原性方面与相关监管机构(包括国家食品和药物管理局、美国食品和药物管理局、欧洲药物管理局或其他类似机构)批准的参考药物高度相似,尽管佐剂中可能存在微小差异。

根据傅宏翰林联合创始人、总裁兼首席执行官刘世高在翰林康上市会议上给出的数据,化学药物的原始研究一般需要经过发现/筛选、分析科学、动物实验和1、2、3期临床试验,这需要大约7-8年的时间和3亿到5亿美元。

化学仿制药只需要通过分析科学和生物等效性两个步骤(从头至尾),花费2-3年和200-300万美元。相比之下,生物药物的原始研究必须经过发现/筛选、分析科学、动物实验和1、2、3和4期临床试验,这需要大约8-10年和8亿美元。

仿生学药物需要经过分析科学(头对头)、动物实验(头对头)、生物等效性(头对头)、临床pk/pd(头对头)、临床疗效、安全性(头对头)和第4阶段临床试验,这些试验花费约7-8年时间和1亿-3亿美元。

2015年,中国发布《仿生药物研发与评价技术指南(试行)》,指导和规范仿生药物的研发与评价。根据nmpa的审查和批准政策,生物相似药物可以在头对头比较后自动扩大适应症。

2019年1月7日,三生制药宣布与三星生物制药公司就生物相似药物达成合作协议。它将在中国大陆(不包括香港、澳门和台湾)开展三星生物pis正在开发的几种生物相似药物的临床研发和商业化,包括贝伐单抗正在开发的生物相似药物sb8。

除傅宏翰林和三生外,齐鲁制药也是另一家销售重抗体生物仿制药的公司,并提交了贝伐单抗上市申请。信达、海正和百泰已经提交了在阿达木马卜上市的申请。Baiotai申请将依那西普列入清单。

傅红涵说,“中国有望成为我们所有候选生物相似药物的核心市场。”刘世高说,“汉立康是世界上批准的第三种生物相似药物利妥昔单抗。”

2017年2月,韩国celltrion的truxima首次被欧盟批准上市。2017年6月,桑德斯的rixathon也在欧盟获得批准,2018年11月,特鲁西马也被美国食品和药物管理局批准上市。

利妥昔单抗最初的研究药物是罗氏美罗华,它是最初由罗氏基因泰克开发并经fda批准的第一种治疗癌症的单克隆抗体。目前,利妥昔单抗已经作为生物相似药物在欧洲和美国上市。

2000年4月21日,罗氏利妥昔单抗被中国食品药品监督管理局批准列入cd20阳性滤泡性和弥漫性大B细胞非霍奇金淋巴瘤名单。2017年通过谈判进入医疗保险目录,价格下降58.45%,市场容量明显。500毫克/50毫升/瓶的规格从16041元降至8298元,100毫克/10毫升/瓶的小规格也降至2418元。

傅韩红林的利妥昔单抗于2019年5月中旬开始销售,并持续降价。上市时,价格为1648元/10毫升:0.1克,比罗氏同一标准的原研究药物低约30%。此后,傅韩红林进一步降价,在全国各零售药店相继实施了1398元/片(100毫克/10毫升)的最新价格,比同产品标准的原研究药物低了约40%。

根据中国样本医院的统计,利妥昔单抗在2017年将耗资10.8亿元。2018年前三季度,国内样本医院药品消费为9.1亿元,预计2018年药品消费将超过12亿元。

截至2019年3月31日,由于5月份李翰康的处方,付韩红林招股说明书中目前披露的收入尚未商业化。

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